Los derechos de propiedad sobre (activos) intangibles: un peligro para la salud

 

 

 

Joan Rovira. Attac Acordem

 

Introducción

 

Los efectos negativos de los derechos de propiedad sobre intangibles (DPI) sobre el acceso a los medicamentos y el derecho a la salud  son una causa recurrente de preocupación y debate para los ciudadanos y los responsables del sistema de salud (1). En los últimos años el foco mediático se ha centrado en los medicamentos para el tratamiento de la Hepatitis C, con severos problemas de acceso, no solo en los países de nivel de ingresos bajo y medio, como es habitual en estos casos, sino también en los países más ricos. Los factores que han confluido en este caso han sido, en primer lugar, una extraordinariamente elevada efectividad – tasa de curación de un nivel superior al 90% – para una enfermedad de muy mal pronóstico, en un contexto en que la aportación terapéutica de los nuevos tratamientos suele ser más bien modesta. En segundo lugar, un elevado coste por paciente, aunque en la linea del de muchos nuevos tratamientos; según estimadas de difícl verificación, debido a la variabilidad y opacidad de los precios, cifras de seis dígitos no son insólitas en este mercado (2, 3) e incluso un medicamento (Glybera) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2012 y ya retirado actualmente, se puso en el mercado al precio de 1,1 millones de euros por tratamiento (4). Inicialmente, el precio del primer producto comercializado para la Hepatitis C (sofosfubir) se había fijado por parte de la industria en unos 90.000$ por tratamiento, aunque el precio de venta efectivo fue reduciéndose supuestamente mediante acuerdos confidenciales hasta un nivel de 5.000$. El tercer factor, sin duda el más desequilibrante, es la elevada prevalencia de la enfermedad, que en la UE se estimaba del orden de los 10 millones de portadores del virus, por lo que el tratamiento de todos los afectados suponía un coste  inasumible para muchos sistemas de salud y que ha supuesto que muchos enfermos no hayan podido recibir el tratamiento. Lo que resulta más inaceptable es que, según diversas  estimaciones,  el coste de producción del medicamento, incluyendo el de la inversión en investigación y desarrollo, no supera los 300$. (5)

Este artículo describe las características y evolución de los derechos de propiedad sobre (activos) intangibles (DPI), especialmente de las patentes, así como sus efectos sobre el bienestar de la sociedad, centrándonos en el caso de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias, y analiza algunas de las medidas potenciales que se han propuesto para reformar dicho sistema con el fin de evitar o, por lo menos, reducir a corto plazo sus efectos negativos y desarrollar a medio y largo plazo mecanismos e incentivos alternativos que aseguren el cumplimiento simultáneo de los objetivos de innovación y de acceso equitativo a la salud y el bienestar de todos los individuos.

 

En el caso de los medicamentos, los mecanismos de protección más relevantes son:

1) la patente de producto, que protege la nueva entidad química desarrollada.

2) la patente de proceso, que protege el proceso productivo para producirlo.

3) la protección de datos de prueba, que impide que un tercero utilice los ensayos clínicos desarrollados por el innovador para la autorización de un producto, por ejemplo, un genérico del medicamento original.

4) Las marcas también juegan un papel importante, pues mantienen la fidelidad de los usuarios cuando los derechos de exclusividad han caducado y entran en el mercado los competidores genéricos.

 

DPI e innovación.

En todos los sistemas económicos existe una combinación de derechos de propiedad individuales y colectivos sobre los recursos económicos, que establecen quién puede decidir sobre su utilización y control. Un sistema de mercado requiere una definición clara de los derechos de propiedad, que es lo que realmente se transfiere en un intercambio. Los derechos de propiedad han evolucionado a lo largo del tiempo y difieren también  entre culturas y países. Una característica del sistema capitalista es el aumento sostenido de los derechos de propiedad privada en detrimento de los colectivos y la paralela mercantilización de la vida y las relaciones sociales.

Aunque la propiedad ha estado asociada tradicionalmente de forma preponderante a los bienes materiales o tangibles, a partir, por lo menos, del siglo XVI algunos gobiernos (Inglaterra, Venecia) empiezan a reconocer y regular derechos sobre bienes intangibles. Dichos derechos se derivan de privilegios arbitrarios que otorgaban los monarcas (por ejemplo, monopolios de la sal o de los naipes)  y que, por presión de los parlamentos, empiezaron a condicionarse y limitarse a inventos e innovaciones. Los derechos de propiedad sobre activos intangibles (lo que en el ámbito anglosajón se denomina intellectual property rights, IPR) se refieren a un conjunto heterogéneo de derechos que incluye entre otros las patentes, los modelos de utilidad, el copyright, las marcas, las denominaciones de origen y la protección de datos de prueba. En un sistema económico en que el valor y el poder económicos dependen de forma creciente de la información y del conocimiento, es óbvio que las empresas están muy interesadas en proteger el control y uso exclusivo de la información y el conocimiento que generan sus actividades de investigación y desarrollo o que adquieren de otras entidades.

La patente se concibe tradicionalmente como un contrato implícito entre el innovador y la sociedad: el primero se arriesga invirtiendo trabajo y fondos con el fin  incierto de obtener una innovación; si no tiene éxito, el innovador tendra que asumir la pérdida de lo invertido. Si por el contrario desarrolla algo que puede patentar, podrá disfrutará de un privilegio de exclusividad en el mercado: durante un cierto periodo de tiempo, ningún competidor podrá producir, importar o distribuir el producto sin su autorización en el ámbito geográfico en que esté patentado. Si no hay en el mercado otros productos altamente sustitutivos  y el producto tiene éxito comercial, la patente puede llegar a constituir un monopolio temporal, que permitirá al titular de la patente vender su producto a un precio muy superior al coste de producción y obtener beneficios extraordinarios.

La concesión de una patente requiere que el objeto de la misma a) Tenga carácter innovador,

  1. b) No sea obvio para un experto en la tecnología y c) Tenga utilidad o aplicación industrial

Pueden patentarse productos o procedimientos, pero no teorías, ni descubrimientos, por eso no se pueden patentar, en principio, seres vivos.

Las patentes se justifican por el caràcter de bien público de la innovación y de la información, en general. Sin el reconocimiento legal de estos derechos se afirma que los innovadores no estarían dispuestos a invertir en estas actividaes al nivel socialmente óptimo, pues otros empresarios podrían copiar sus innovaciones y comercializarlas con ventaja injustificada, al no haber incurrido en los costes de investigación y desarrollo (6). Sin embargo, la relación causal entre patentes e innovación no es óbvia y está cuestionada por muchos expertos (7).

 

Globalización y patentes

Los procesos de globalización que ha experimentado el mundo en las últimas décadas han incidido también en el ámbito de las patentes. Hasta mediados de los años 90 del siglo pasado cada país establecía el tipo de protección de la propiedad intelectual que consideraba más conveniente para los intereses del propio país. Algunos países no tenían ningún tipo de protección. Otros excluían de la protección de patentes los medicamentos, las semillas y otros bienes considerados esenciales o estratégicos. Existían algunos convenios y acuerdos internacionales, pero en último término cada país era soberano para decidir las características de su régimen de propiedad intelectual.

En 1994 tuvo lugar en Marrakesh la aprobación del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS). El ADPIC es un paquete mínimo de obligado cumplimiento para todos los países que deciden pertenecer a la OMC. Las disposiciones mínimas más importantes son la aplicación de las patentes a todos los campos tecnológicos, sin posibilidad de excepciones, y un periodo mínimo de 20 años de protección desde que se solicita la patente.

El ADPIC fue el resultado de una estrategia perfectamente diseñada y ejecutada por los sectores industriales de los EEUU que más podían beneficiarse de los derechos de propiedad sobre intangibles: biomedicina, agricultura, industria del entretenimiento, TIC, etc. Las grandes empresas innovadoras no estaban dispuestas a consentir que empresas de otros países utilizasen sus innovaciones sin pagar por ello. Esta estrategia tuvo desde el principio el apoyo incondicional del gobierno de los EEUU, al que rápidamente se sumaron los de la UE, Japón y otros países industrializados. De hecho, el discurso actual de Trump afirma que los altos precios de los medicamentos en EEUU no se deben a la negativa histórica de su gobierno a regular razonablemente los monopolios que él mismo otorga mediante las patentes, sino a que los países  europeos y otros de alto nivel de renta no estamos dispuestos a contribuir razonablemente a los costes de la innovación y regulamos los precios muy por debajo del que en justicia deberíamos pagar. (8)

Muchos países menos industrializados no fueron conscientes en su momento de la «bomba de relojería» que implicaba la aceptación del ADPIC y cuando lo fueron, el proceso era en gran parte irreversible. Con todo, aprendieron la amarga lección y empezaron a actuar coordinadamente en los foros multilaterales, para intentar minimizar los «daños» del ADPIC y evitar nuevas concesiones. Como respuesta, los países industrializados – EEUU, UE y Japon, principalmente – cambiaron su estrategia, dejando de lado las negociaciones multilaterales en favor de los acuerdos bilaterales, en los que era más fácil convencer a un solo país – o unos pocos países – a aceptar sus demandas. En los años posteriores ha habido una espectacular proliferación  de acuerdos de “libre” comercio que incorporaban cláusulas con protecciones adicionales a las establecidas en el ADPIC, en beneficio de los titulares de las patentes, tal como la protección de los datos de prueba, lo que se conoce con el nombre de disposiciones o cláusulas “ADPIC-plus”.

Las flexibilidades o salvaguardas introducidas en el ADPIC – tal como la determinación nacional de los criterios de patentabilidad y de los conceptos de “novedad”, “actividad inventiva” y “aplicabilidad industrial”, así como la posibilidad de emitir licencias obligatorias — tenían como objetivo posibilitar la protección de los intereses del país, limitando la concesión de las patentes a verdaderas innovaciones y evitando los posibles abusos de las patentes por parte de los titulares. Sin embargo, muchos gobiernos no han usado las flexibilidades previstas en el ADPIC  por limitaciones de su capacidad técnica, presiones políticas y económicas de otros gobiernos y grandes empresas multinacionales, corrupción, o simple irresponsabilidad política.  Una notable excepción ha sido la India, que utilizó al máximo el periodo transitorio de ajuste al nuevo régimen de patentes para promover una industria muy dinámica de producción y exportación de genéricos, que le ha valido el apelativo de “la farmacia de los países pobres” y que en la actualidad se está introduciendo ya en el selecto club de innovadores farmacéuticos.

Es preciso señalar también, que algunos países que han intentado aplicar las salvaguardas del ADPIC emitiendo licencias obligatorias o desarrollando una legislación de patentes favorable a la competencia, que cumplía perfectamente con las obligaciones del ADPIC, (Sudáfrica, Tailandia, Brasil, Colombia) han sido acusados de incumplir el ADPIC y no respetar las patentes y, además, han recibido presiones, amenazas y represalias diplomáticas, políticas y económicas para que desistiesen de su legítimo derecho – y obligación – a proteger la salud de sus ciudadanos. Hay quien define esta situación como un nuevo colonialismo económico, en el que los países más industrializados han impuesto a prácticamente todo el mundo su modelo de propiedad intelectual, el que más conviene a sus intereses.

 

Los efectos negativos de los DPI en el sector de los medicamentos

Los efectos negativos de los DPI son relevantes en muchos sectores, pero el caso de los medicamentos es paradigmático por los factores específicos que se dan en él: los usuarios son especialmente sensibles a problemas de acceso y precios elevados en el ámbito de la salud, pues se considera un bien esencial. La salud se considera un derecho humano, y está protegido explícitamente en la constitución de numerosos países. En muchos países la salud está financiada públicamente o bien está muy subsidiada, por lo que el usuario no paga nada o solo una parte del precio de los tratamientos y, en consecuencia, pierde la sensibilidad al precio.

Simplificando algo el problema, parece lógico suponer que los países más interesados en establecer estandares de propiedad intelectual altos – es decir, que protegen a los innovadores – son aquellos que tienen una industria innovadora dinámica de ámbito multinacional, con muchas innovaciones que proteger, mientras que a los países que no tienen un sector industrial dinámico e innovador les interesa que no exista protección de patentes o que esta no sea muy intensa – por ejemplo, que haya solo patente de proceso – ya que esto favorece el desarrollo de una industria local y da lugar a competencia y a precios más bajos para los consumidores nacionales y el SNS.

Aunque la evidencia empírica no siempre es concluyente en este campo, existe un creciente consenso en que las patentes y otros derechos exclusivos sobre los medicamentos tienen unos efectos negativos que no deberían ignorarse:

Permiten elevados precios que dificultan el acceso a bienes a menudo esenciales y ponen en peligro la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.

Generan un elevado gasto e incertidumbre derivado de los litigios y la actividad jurídica, en general, que en último término repercutirá en un mayor precio.

No permiten focalizar la I+D hacia necesidades y prioridades sociales definidas fuera del mercado.

Las patentes dan nulos o limitados incentivos para desarrollar tratamientos para enfermedades típicas de poblaciones pobres – ¿para qué sirve un monopolio si no hay una demanda solvente? – o para enfermedades raras.

Las patentes promueven más los me-toos, es decir, medicamentos similares a otros ya existentes, que la verdadera innovación terapéutica en tratamientos para enfermedades para los que no hay un tratamiento satisfactorio, ya que esta segunda opción tiene más riesgo y menos beneficios esperados.

Discriminan la investigación en innovación patentables o no comercializables (estilos de vida saludables,  identificación de efectos secundarios y tratamientos peligrosos)

Encarecen y dificultan la innovación. Por ejemplo, en algunos casos, se investiga y patenta para evitar que otros innoven y nos hagan la competencia (patentes defensivas)

El elevado margen entre el precio de venta monopólico y el coste incentiva las falsificaciones

El poder económico y político derivado del monopolio facilita la captura del regulador y la corrupción (políticos, académicos, reguladores, prescriptores, medios de comunicación, asociacions de pacientes, etc)

En todo caso, hay que reconocer que las patentes no son el único obstáculo al acceso a los medicamentos. Por otra parte, algunos de los efectos negativos no son intrínsecos a las patentes, sino el resultado de una aplicación incorrecta o abusiva de las mismas, de la que son responsables tanto las empresas, como las oficinas de patentes y las agencias de defensa de la competencia. Las empresas, con el beneplácito de los reguladores han desarrollado mecanismos tales como la perennización – “evergreening”- de las patentes, para alargar sustancialmente su duración. Por otra parte, la concesión de patentes sin que haya una aportación terapéutica demostrada, ha supuesto la pérdida progresiva de calidad de las patentes y ha desequilibrado sus efectos, aumentando los beneficios para los titulares  en detrimento de los pacientes y la sociedad.

Con el modelo de negocio actual la industria innovadora obtiene un privilegio de exclusividad, como incentivo a la inversión arriesgada que supone la I+D y la innovación, en un sistema de mercado donde la norma es la competencia,. Así, mediante la fijación de precios elevados para los productos, al amparo de los monopolios de patentes y las exclusividades comerciales y de los datos,  puede recuperar los costos de su inversión en I+D y obtener un beneficio supuestamente adecuado al riesgo que soporta.

Pero la industria recibe además por diversas vías fondos públicos – subvenciones y exenciones de impuestos – para la investigación. La más importante es probablemente la que abrió la Ley Bayh-Dole de 1980 en los Estados Unidos, que permitió a universidades e instituciones públicas de investigación patentar los resultados de las investigaciones realizadas con financiación pública (federal)  y la venta de dichas patentes a empresas privadas para su posterior desarrollo y comercialización. Estas leyes se generalizaron posteriormente a la mayoría de países industrializados.

Así, medicamentos cuya investigación ha sido financiada mayoritariamente por los contribuyentes, via gasto público para investigación biomédica, terminan vendiéndose a precios de monopolio que impide el acceso a muchos ciudadanos, muchas veces después de haber vendido todo su patrimonio y haberse endeudado para finarciarse el tratamiento.  Lógicamente, los ciudadanos agobiados se preguntan irritados si no están pagando dos veces por los beneficios de la investigación.

 

Alternativas al actual modelo de innovación biomédica

Los defensores del actual modelo de negocio de la innovación biomédica repiten, inasequibles a las críticas y al desaliento, que las DPI monopólicos son imprescindibles para garantizar los incentivos a la innovación. Sin exclusividad y patentes nadie invertiría los miles de millones necesarios para desarrollar un nuevo medicamento.

Lo cierto es que, según la mayoría de expertos, no hay una evidencia clara de que una elevada protección de patente en un país vaya a generar mas inversión en innovación ni más resultados en forma de nuevos tratamientos efectivos y eficientes en el país. La correlación entre el grado de protección de patentes y el número de nuevos medicamentos desarrollados en un país puede obedecer a un sentido de causalidad inverso: los países que más invierten en I+D y más innovan  tienen un mayor interés en proteger estas innovaciones y establecen para ello derechos de propiedad más protectores. (9)

De hecho, lo que es necesario para promover la innovación socialmente necesaria en biomedicina o en cualquier otro sector tecnológico es que existan incentivos suficientes para motivar a los potenciales innovadores. Dado que la investigacion biomédica requiere mucho tiempo y dinero, y sus resultados son inciertos,  estamos hablando de cifras del orden de las decenas o centenas de millones de euros por nuevo medicamento. Sin embargo, estas cantidades no exigen que el incentivo sea un derecho de exclusividad/monopolio sobre la incierta, futura innovación.  Desde finales del siglo pasado, han empezado a alzarse voces de expertos y de activistas del acceso a la salud que proponen sistemas de incentivos no monopólicos a la innovación, que no impliquen precios elevados de los medicamentos.

Los fundamentos teóricos originales del nuevo enfoque se atribuye a menudo a Weisbrod. Su argumento es que las empresas farmacéuticas innovadoras tienen dos actividades bien diferenciadas e independientes, innovación y producción, pero sólo un mecanismo para recuperar los costes de ambas actividades, el precio de los medicamentos, precio protegido por patentes y en consecuencia superior al precio de producción competitivo. Se trataría de separar el mercado de innovación del mercado de productos; es decir, pagar directamente por la innovación y que la producción se llevase a cabo en condiciones de competencia desde el primer día. Weisbrod propone premios millonarios para los que desarrollen innovaciones valiosas, que una vez desarrolladas pasarían inmediatamente al dominio público para que cualquier empresa pudiese producirlos competitivamente o continuar desarrollando la innovación. (10)

Normalmente asociamos el concepto de premio a una recompensa posterior e independiente a la realización de la actividad u obra premiada, que se otorgan con criterios más bien subjetivos, como  ocurre en algunos premios literarios. Pero históricamente se ha utilizado también premios con objetivos y condiciones bien definidos, los premios para inducir innovación. Evidentemente, estos enfoques no son sencillos de aplicar; hay que abordar retos tales como determinar tanto el objetivo, como el importe adecuado del premio y establecer de forma unívoca y creíble las condiciones para reclamarlo y obtenerlo. En cualquier caso, hay precedentes, y los sistemas actuales para establecer precios adecuados basados en el valor no son más fáciles de operar  ni en la teoría ni en la práctica. Una revisión del tema puede encontrarse en el trabajo Tim Hubbard y James Love. (11)

En una ampliación del concepto de premio para inducir la innovación, Hollis propone la creación de fondos de investigación farmacéutica en los que el innovador registraría el nuevo producto de forma similar a como lo hace el innovador en la oficina de patentes. Unos comités de expertos podrían asignar una puntuación a la innovación en función del valor estimado de la aportación terapéutica o de los ahorros de costes respecto a las terapias existentes. La aportación terapútica se podría calcular multiplicando los beneficios en salud atribuibles a la innovación por un valor monetario de la unidad de salud y por el número de unidades del productos vendidas. Finalmente, el titular de la innovación recibiría una cantidad del fondo de innovación en salud proporcional a los puntos que su innovación supone de la puntuación total registrada por todos los innovadores. El titular recibiría un pago anual durante, por ejemplo, 10 o 15 años. (12)

Nathan propone un sistema de retribución voluntario de las innovaciones farmacéuticas, paralelo al actual, en que los titulares podrían optar por ser retribuidos de un fondo especial o mantenerse en el sistema actual. La cantidad a percibir del fondo especial se determinaría en función de la contribución del producto a la reducción de la enfermedad. Mejoras posteriores en el producto serían recompensadas en función a su aportación adicional a la mejora de la salud. (13)

 A pesar de sus dificultades, los enfoques de este tipo son muy flexibles y permiten diseñar las variantes adecuadas que requieren las distintas innovaciones que la sociedad necesita y prioriza. Una de sus ventajas es que permiten establecer un presupuesto prospectivo cerrado para la innovación biomédica, cuyo volumen sería determinado periódicamente en función de los recursos disponibles y las prioridades sociales para innovación biomédica en relación a otros objetivos socialmente necesarios.  En la actualidad son los inversores privados los que establecen los objetivos y prioridades de la inversión en I+D, guiados posiblemente más por las perspectivas de beneficio que por las necesidades de la sociedad o los pacientes y de la sostenibilidad financiera del SNS. Una prueba de ello es la ausencia de investigación suficiente y de nuevos fármacos en el sector de los antibióticos, la tuberculosis o las enfermedades tropicales.

El planteamiento anterior es consistente con la visión de Mariana Mazzucato, quien sostiene que la iniciativa para la innovación socialmente necesaria no es ni debe dejarse exclusivamente a las empresas privadas y al  capital riesgo y reivindica el papel que debe jugar en la misma el sector público. Argumenta que en muchos casos, la innovación ha sido solo posible gracias a una implicación clara y decidida del Estado apoyando la I+D, tanto básica como aplicada, especialmente en aquellos sectores donde el elevado riesgo no es asumible para el capital y la iniciativa privadas. Aplica su análisis a diversos sectores – tecnologías de la información, internet, medicamentos – y empresas, concretamente al caso de Apple. Concluye que en su opinión el Estado no debe limitarse a intentar remediar los fallos del mercado, sino que puede y debe jugar un papel de mayor liderazgo en la innovación, adoptando una posición clara (objetivos y financiación) sostenida a medio y largo plazo, que reduzca incertidumbres y dé confianza a la iniciativa privada. (14)

Estas propuestas de reformas no son solo fantasías utópicas de teóricos y activistas bien pensantes. Entre las recomendaciones de la 61ava Asamblea Mundial de la Salud – Resoluciones (WHA 60.30 y WHA 61.21) Mayo de 2008 – y basándose en el informe del Grupo Intergubernamental de Trabajo sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG) 2006-2008 se proponía:

“Explorar incentivos para estimular la investigación y desarrollo, como los premios, que para compensar a los innovadores no dependan del sistema de patentes y monopolios ni de la perspectiva de establecer precios altos.

Estimular la discusión de un Tratado de Investigación y Desarrollo que incluya un acuerdo por el que todos los países contribuyan a la investigación y desarrollo a nivel global, en el que el nivel de compromiso de cada país dependa de su nivel de riqueza.”

Lo que proponía el segundo apartado era poner en marcha un proceso para que los gobiernos negociasen acuerdos mundiales sobre la coordinación, la financiación y el desarrollo de tecnologías sanitarias, especialmente, una convención vinculante sobre I+D que desligue los costos de investigación y desarrollo de los precios finales.

 

El Grupo de Alto Nivel sobre la Innovación y el Acceso a las Tecnologías Sanitarias

El 19 de noviembre de 2015, el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, anunció la creación del Grupo de Alto Nivel sobre la Innovación y el Acceso a las Tecnologías Sanitarias (GAN NU) con el mandato de “Examinar y evaluar propuestas y recomendar soluciones para remediar la falta de coherencia normativa entre los derechos justificables de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en la esfera de las tecnologías sanitarias” (15). Aunque el Grupo reconocía que los problemas de acceso se derivaban de un conjunto más amplio de factores, su mandato se centró en un aspecto concreto: las incoherencias entre los derechos humanos internacionales, el comercio, los derechos de propiedad intelectual y los objetivos en materia de salud pública. Cabe señalar que el grupo no logró alcanzar el consenso en todas sus recomendaciones.

Las recomendaciones del informe del GAN NU incluyen:

Hacer pleno uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) confirmado en la Declaración de Doha.

Adoptar y aplicar definiciones rigurosas de invención y patentabilidad que convengan a los intereses de la salud pública del país y sus habitantes.

Modificación de las legislaciones para restringir la práctica de la perennización (extensión de la validez de las patentes) y concesión de patentes solo para las verdaderas innovaciones.

Emisión de licencias obligatorias.

Los gobiernos y el sector privado deben abstenerse de amenazas, tácticas o estrategias explícitas o implícitas que socaven el derecho de los Miembros de la OMC a utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC.

Llevar a cabo evaluaciones de impacto sobre la salud pública de acuerdos comerciales para comprobar que los beneficios económicos y comerciales no comprometan las obligaciones en materia de derechos humanos y salud pública de la nación y de su población.

Las partes interesadas (gobiernos, la industria biomédica, las instituciones proveedoras de fondos para la atención sanitaria, y la sociedad civil) deben probar y aplicar nuevos y adicionales modelos para financiar y promover la investigación y el desarrollo (I+D) en el ámbito de la salud pública.

Complementar el sistema actual orientado al mercado mediante la inversión en nuevos mecanismos que desvinculen los costos asociados a la I+D de los precios finales de las tecnologías sanitarias.

Los proveedores de fondos públicos para investigación deben exigir que los conocimientos adquiridos a partir de dicha investigación tengan una difusión amplia y gratuita mediante su publicación en textos refrendados por otros especialistas, y han de procurar un amplio acceso público en línea de la investigación.

Las universidades y las instituciones de investigación que reciben fondos públicos deben dar prioridad a los objetivos de salud pública sobre los beneficios económicos en sus actividades de concesión de patentes y licencias (publicación y concesión de licencias no exclusivas, donaciones de propiedad intelectual, participación en consorcios públicos de patentes, etc.)

 

Conclusiones

Existe evidencia suficiente para cuestionar las patentes y otros derechos de propiedad exclusivos sobre activos intangibles como el mecanismo único o predominante para incentivar la innovacion socialmente necesaria, tanto en biomedicina como en otros ámbitos de la tecnología. Las demandas de reforma proceden de múltiples colectivos y organizaciones. Es tiempo ya de empezar a desarrollar y experimentar con mecanismos alternativos, especialmente en aquellos campos en que las patentes son claramente inefectivas.

Óbviamente, la industria innovadora multinacional se resiste a cualquier cambio o reforma que cuestione el modelo de negocio en que ha fundamentado en las décadas pasadas su poder y capacidad de enriquecimiento. La reforma de los DPI es un tema tabú…excepto si se trata de reforzarlos.

El cambio requerirá por tanto una acción política sostenida a la que tienen que contribuir, entre otros, los gobiernos, los organismos internacionales, los ciudadanos y la entidades de la sociedad  civil.

 

 

 Referencias

 

(1) World Health Organisation. Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research, Geneva, 2005.

 

(2) Szabo L USA TODAY 8:04 a.m. EDT June 15, 2015  http://www.usatoday.com/story/news/2015/06/14/rising-drug-prices/71077100

 

(3) Cohen P, Felix A. Are payers treating orphan drugs differently? JMAHP. 2014;2:23513.

 

(4) https://european-biotechnology.com/up-to-date/latest-news/news/uniqure-withdraws-eur1m-drug-glybera-from-market.html

 

(5) Lamata F, Gálvez R, Pita P, Sánchez J. Acceso a los nuevos medicamentos: el caso de la Hepatitis C. Costes, precios y patentes. Madrid, 18/6/2015 http://www.ffomc.org/sites/default/files/el%20acceso%20a%20nuevos%20tratamientos10.pdf  Este informe fue ampliado y publicado posteriormente como Lamata F y otros. Medicamentos: ¿Derecho humano o negocio?: ¿Por qué los gobiernos no impiden el abuso de las patentes de medicamentos y toleran los elevadísimos precios que imponen las empresas farmacéuticas?  Ediciones Díaz de Santos, 2017.

 

(6) Drahos P. The regulation of public goods. En Keith E. Maskus and Jerome H. Reichman. International Public Goods and Transfer of Technology, Cambridge, 2005.

 

(7) Cole J H. Patentes y copyrights: costos y beneficios. Libertas, no. 36 (Mayo 2002): 103-42.

 

(8) https://www.whitehouse.gov/briefings-statements/president-donald-j-trumps-blueprint-lower-drug-prices/

 

(9) Brodin M y Levine D. Against intellectual monopoly, 2007. http://www.dklevine.com/general/intellectual/againstnew.htm

 

(10) Weisbrod B. Solving the Drug Dilemma. Washington Post, Op.Ed., August 22, 2003, A21.l www.northwestern.edu/ipr/publications/newsletter/iprn0312/weisbrod.html

 

(11) Hubbard T y  Love J. The big Idea: Prizes to Stimulate R&D for New Medicines. www.keionline.org/misc-docs/bigidea-prizes.pdf

 

(12) Hollis A. An Efficient Reward System for Pharmaceutical Innovation, 2004. www.econ.ucalgary.ca/hollis

 

(13) Nathan C. Nature Medicine Volume 13, number 3, March 2007.

 

(14) Mazzucato M. The Entrepreneurial State: debunking public vs. private sector myths, Anthem 2013.

 

(15) Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos. Informe. Promover la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud, Septiembre 2016. https://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761/t/596feefb3e00be55b028a1a6/1500507901944/50923+-+HLP+Report_SPANISH-v5_web.pdf

 

Joan Rovira 25 de septiembvre 2018

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